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我院药物临床试验项目首次接受国家现场核查

发布时间:2021-04-30       浏览量:1168

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2021年4月27-29日,国家药品监督管理局药品审核查验中心的委托,由江西省药品监督管理局注册管理处林莉主任带队,江西省人民医院姜敏主任、南昌市洪都中医院刘林林主任、江西省肿瘤医院余忠建组成的检查组专家一行4人,对我院心血管内科承担一项药物临床试验项目进行了为期三天的现场数据核查。我院陈明远副院长、药物临床试验机构办成员、项目研究团队等参加了首次会议。

首次会议上,检查组组长姜敏主任宣读了核查通知以及注意事项,陈明远副院长宣读了《接受现场核查单位承诺书》,并致欢迎辞。项目主要研究者李顺辉主任对项目开展情况进行了汇报。

会后,核查组专家按照国家标准和有关规范对项目的所有资料进行了深入、细致的核查;对参与试验的研究者进行了访谈和询问;调取医院信息系统中的相关数据进行一一溯源,并对中心实验室检查数据进行了远程溯源。检查组专家们严谨敬业的素质和专业的指导使我们受益匪浅。

末次会议上,检查组组长反馈了现场核查结果,对工作人员的积极配合表示感谢,并充分肯定了我院机构办和研究团队的工作,同时也指出了目前存在的问题与不足,并提出了多项建设性意见和对我院未来临床试验工作的期许。我院曹毅鹏书记表示,衷心感谢核查组专家的辛勤工作与热情指导,医院将针对反馈意见与建议,及时改进,以核查为契机,进一步规范和完善医院临床试验工作流程,提高临床试验的质量与水平,推动临床试验工作再上新台阶。

最后,纪检书记/伦理委员会主任委员曹毅鹏代表我院向做出细致检查以及提出中肯意见的检查组专家表示衷心感谢,表示本次检查对医院GCP的发展具有非常深刻的实践与指导意义,医院将按照检查组专家组提出的意见改进工作,严格要求并规范临床试验各项操作。




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